原标题：周末文摘丨31个“港澳药械通”种类临床运用实践，构建实在国际数据质量办理体系

  近来，香港大学深圳医院临床试验中心在《我国医院药学杂志》宣布了题为《依据“港澳药械通” 方针探究树立实在国际数据质量办理体系》的文章。作为该方针的全国首家试点医院，初次探究并树立依据“港澳药械通”实践特征的实在国际数据（Real-world data, RWD）质量办理体系。（基金：广东省药监局科学技术立异团队项目（2021TDB28））

  由国家市场监管总局等八部委于2020年联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监督办理立异展开作业方案》，答应在粤港澳大湾区指定医疗机构，运用尚未在国家药监局注册上市的临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已收购运用、具有临床运用先进性的医疗器械，简称“港澳药械通”方针。

  香港大学深圳医院作为该特许药械方针的全国首家试点医院，截止2023年2月，已获批20个特许药品及11个特许医疗器械在院运用，掩盖抗肿瘤、稀有病、重症疾病等范畴。敞开“特许药械”的临床运用进步了药械的可及性，也为“港澳药械通”实在国际数据（RWD）的进一步运用供给了资源和实践途径。

  RWD作为展开实在国际研讨（Real-world study，RWS）的根底，其质量凹凸决议了实在国际依据（Real-world evidence，RWE）的强度。那么在临床实践中，现在搜集记载的RWD存在哪一些问题？怎么构建一套有别于临床试验但又适用的质量办理体系？怎么促进临床科室依据实践获取实在、精确、完好、牢靠的高质量RWD？依据以上问题，本研讨结合“港澳药械通”方针前期实践，探究构建一套针对危险关键的通用质量办理体系并点评其施行作用，以期为进步“港澳药械通”RWD质量供给参阅。

  针对RWD质量危险关键，在查阅文献的根底上，结合质控人员作业实践，树立一套通用的RWD质量办理体系。经进一步寻求监管部门及专家定见，批改可操作性不强的内容，经调试后树立质量办理体系结构（图1）及查看关键（表1、表2，详见论文原文）。

  依据已树立的质量办理体系回忆搜集本院截止2022年11月运用 “港澳药械通”产品发生的RWD。选用便当抽样办法，检查份额为10-20%，对发现的RWD问题进行概括记载，选用频数计算和构成比进行计算描绘，SPSS21.0软件进行计算剖析。该研讨已经过本院道德委员会同意。

  检查99例RWD，经概括收拾发现的问题，排名前三分别为：数据记载问题，占比44.4%，研讨规划问题，占比31.9%，文件办理问题，占比15.3%，并针对问题进一步进行分层剖析。详见表3、表4。